骨修復材料是指通過手術植入人體以修復骨骼缺損的器件和材料。鎂及其合金具有骨誘導性高、可塑性強、生物相容性好、可降解性好、接近人體骨骼力學性能等特點,是極具發展潛力的骨科修復材料。
鎂是一種與人體骨密度基本相當的輕質金屬,體內約60%的鎂存在于骨骼中,鎂在促進細胞形成、骨骼生長、骨骼礦物質代謝等方面具有重要作用。相比于鈦、不銹鋼、鈷鉻等骨修復材料,鎂基骨修復材料無需在骨組織恢復后進行二次手術移除,相比于鐵、鋅基可降解骨修復材料,鎂基骨修復材料與人體骨密度更相當,應力屏蔽風險更低。
目前鎂基骨修復植入物制備手段包括粉末冶金法、增材制造法、電火花打孔法、熔煉法等,不同制備手段下的鎂基骨修復植入物性能有所差異。鎂及其合金的剛度和強度偏弱,且體內降解不均勻、降解速率快,這些因素極大地限制了鎂基骨修復材料的臨床應用。
根據新思界產業研究中心發布的《
2025-2029年中國鎂基骨修復材料行業市場供需現狀及發展趨勢預測報告》顯示,21世紀以來,隨著制備和加工工藝優化,鎂及其合金的純度、耐蝕性能不斷提升,其中純度已達99.99%以上。此外鎂及其合金研究不斷深入,其降解速度可控能力也持續增強。近年來,隨著相關問題逐漸解決,鎂基骨修復材料臨床應用潛力不斷釋放。
目前鎂基骨修復材料市場還處于發展初期,多數應用停留在研發臨床階段,其中德國Syntellix AG公司的MAGNEZIX螺釘、韓國U&I公司的RESOMET/K-MET螺釘進展較快,已經取得CE認證。
近年來,我國在鎂基骨修復材料領域也取得了多項突破,相關企業及研究機構包括中科院深圳先進技術研究院、深圳中科精誠醫學科技有限公司、東莞宜安科技股份有限公司等,其中宜安科技開發了全球首個可降解高純鎂骨釘,精誠醫學由中科院深圳先進技術研究院孵化,其博骼列®含鎂可降解高分子骨修復材料是目前國內唯一獲批國家創新醫療器械特別審批的硬組織骨修復材料。
新思界
行業分析人士表示,我國是全球人口老齡化進展最快的國家之一,在此背景下,骨質疏松、骨關節炎、脆性骨折等疾病發病率將急劇提升,骨修復材料市場發展空間廣闊。鎂基骨修復材料在安全性、有效性、生物相容性等方面具有明顯優勢,打破了傳統骨修復材料的應用瓶頸,隨著相關技術進步、成果轉化速度加快,未來鎂基骨修復材料將更廣泛地應用臨床。